L’Espagne a officiellement mis en place un cadre réglementé permettant aux patients d’accéder au cannabis à usage médical, à la suite de l’approbation par le gouvernement du Décret Royal 903/2025 le 7 octobre 2025. Cette nouvelle mesure établit les modalités de prescription, de préparation et de dispensation des médicaments à base de cannabis sur l’ensemble du territoire espagnol.
Il s’agit d’une nouvelle étape pour le système de santé publique. Cette législation tant attendue répond à des années de plaidoyer de la part de patients demandant un accès sûr et encadré pour les personnes souffrant de maladies graves ou chroniques.
Comment cela fonctionne-t-il ?
La législation limite l’accès aux cas précis où les traitements conventionnels se révèlent inefficaces. Les médecins spécialistes exerçant dans les hôpitaux espagnols peuvent désormais prescrire du cannabis, mais uniquement aux patients atteints de troubles tels que la douleur chronique réfractaire, les formes sévères d’épilepsie, la spasticité provoquée par la sclérose en plaques ou les complications liées à la chimiothérapie. Les médecins généralistes et les cliniques privées ne participent pas à ce processus — la supervision hospitalière est obligatoire.
La dispensation aura lieu exclusivement dans les pharmacies hospitalières, en étroite coordination avec l’équipe médicale responsable de chaque patient. Ces médicaments à base de cannabis devront provenir d’essences standardisées et être préparés selon des protocoles de qualité rigoureux. Les patients ne doivent donc pas s’attendre à trouver des produits à base de cannabis dans les pharmacies classiques ni en vente libre.
Contrôle de qualité des médicaments à base de cannabis
L’une des caractéristiques essentielles du décret est l’importance accordée au contrôle de la qualité. Toutes les préparations standardisées de cannabis doivent être enregistrées auprès de l’Agence espagnole des médicaments et des produits sanitaires (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS), qui en surveille la composition (notamment les taux de THC et de CBD) et impose des normes strictes de production et de distribution. Toute formulation contenant un taux de THC supérieur à 0,2 % fait l’objet d’une surveillance réglementaire renforcée.
Il est important de noter que la loi ne fixe pas de liste fermée de conditions médicales éligibles. De nouvelles indications cliniques pourront être ajoutées à mesure que progressent les données scientifiques et l’expérience clinique, offrant au système une certaine flexibilité. Toutes les réactions indésirables doivent être signalées aux centres régionaux de pharmacovigilance afin de garantir le maintien des normes de sécurité des patients.
Que signifie cette mesure pour les patients et l’industrie ?
Alors que l’Espagne devient un centre de production et de distribution de cannabis médical sous un cadre réglementé, ce décret marque à la fois une avancée médicale majeure et un tournant pour l’industrie.
Pour les patients espagnols atteints de pathologies graves, ces règles établissent une voie légale et contrôlée pour accéder aux thérapies à base de cannabis. Toutefois, le système reste strictement encadré ; les consommateurs récréatifs ou les patients souhaitant suivre un traitement en dehors du cadre hospitalier ne sont pas concernés.
Du point de vue du marché, ce décret ouvre des perspectives prometteuses pour l’innovation pharmaceutique.
